止痛利湿复方药膏治疗腰椎间盘突出症的临床观察

止痛利湿复方药膏治疗腰椎间盘突出症的临床观察 first-author 任博文，男，医学硕士，主治医师。研究方向：中医骨伤。 任博文，男，医学硕士，主治医师。研究方向：中医骨伤。 史栋梁，男，副主任医师。研究方向：中医骨伤。E-mail：shidongliang2000@163.com 史栋梁，男，副主任医师。研究方向：中医骨伤。E-mail：shidongliang2000@163.com shidongliang2000@163.com 河南省中医院（河南 郑州 450002） 河南省中医院（河南 郑州 450002） 金冠羽 目的 2 观察止痛利湿复方药膏外用治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。 方法 2 选取河南省中医院诊治的腰椎间盘突出症患者120例，随机分为两组，每组各60例，治疗组给予止痛利湿复方药膏外用治疗，对照组给予塞来昔布胶囊、马栗种子提取物、甲钴胺胶囊治疗，观察治疗前后及6个月随访时两组患者VAS评分、JOA评分及不良反应情况，并进行统计学分析。 结果 2 治疗后两组的VAS评分、JOA评分均较治疗前明显下降（ P < 0.05），随访时治疗组的VAS评分、JOA评分与治疗后比较均无统计学差异（ P > 0.05），而对照组的VAS评分、JOA评分较治疗后有显著差异（ P < 0.05）。治疗后总有效率治疗组为91.67%，对照组为93.33%，两组比较，差异无统计学意义（ P > 0.05）。随访时总有效率治疗组为90.00%，对照组为75.00%，与治疗后分别比较，治疗组更稳定。两组不良反应发生率，治疗组为3.33%，对照组为18.33%，两组比较，差异有统计学意义( P < 0.05）。 结论 2 止痛利湿复方药膏治疗腰椎间盘突出症可有效缓解疼痛，改善患者症状及体征，且远期疗效显著，安全性较高。 腰椎间盘突出症 穴位贴敷 复方药膏 腰椎间盘突出症( lumbar disc herniation，LDH)是指腰椎间盘在长期劳损或外力作用下，出现椎体及椎间盘的退变，导致纤维环破裂、髓核突出，刺激或压迫神经根而引起的腰腿疼痛，单侧或双侧下肢出现麻木、无力等一系列临床综合症 [ 1 1 ] 。其发病机制主要有突出椎间盘的机械性压迫学说 [ 2 2 ] ，椎间盘、神经根及周围软组织炎症刺激学说 [ 3 3 ] ，腰椎小关节及肌肉筋膜生物力学稳定失常学说 [ 4 4 ] 等。近年来随着人们生活、工作方式的改变，腰椎间盘突出症发病率逐年升高，且呈年轻化、复杂化，流行病学调查显示，腰椎间盘突出症占腰腿痛患者的10%～15% [ 5 5 ] 。目前临床上治疗方法较多，主要分为保守治疗和手术治疗，只有约10%～20%的病情严重患者才选择手术治疗，然手术治疗并非一劳永逸，据调查仍有约30.61%的手术患者还会有不同程度腰腿痛、下肢麻木和腰椎功能受限等残留症状 [ 6 6 ] 。保守治疗成为腰椎间盘突出症治疗的主要方式，“简、便、廉、验”是选择治疗方式的主要依据。笔者所在河南省中医院骨病一科，选用止痛利湿复方药膏治疗腰椎间盘突出症，不仅方法简单、操作方便、经济实用，且取得满意疗效，现报道如下。 1 研究对象及方法 1 1.1　一般资料 2 采用非劣性试验设计，应用PASS 11软件对两独立样本率的样本估算模型计算，从结果可估算，两组样本数为各50例，考虑脱落病例20%左右，每组约需60例。选取河南省中医院在2018年1月-2019年6月诊治的腰椎间盘突出症患者120例，其中男74例，女46例；年龄18～67岁；本次发病时间1天～9周；以L3-L4节段突出为主者13例，以L4-L5突出为主者57例，以L5-S1突出为主者50例；膨出者17例，突出者77例，脱出者26例。采取随机分组单盲原则将其分为两组，即治疗组、对照组，每组各60例。两组患者在性别、年龄、病程、主要病位、分型、VAS评分、JOA评分等一般资料比较，差异均无统计学意义， P > 0.05。见 表1 表1 。 2 组别 2 性别（例） 2 年龄（岁） 2 病程（天） 3 病位（例） 3 分型（例） 男 女 L3/4 L4/5 L5/S1 膨出 突出 脱出 治疗组 38 22 32.96±4.61 10.23±2.52 6 28 26 8 38 14 对照组 36 24 33.42±4.43 9.83±2.46 7 29 24 9 39 12 检验统计量 2 χ 2 =0.14 t =0.08 t =0.28 3 χ 2 =0.03 3 χ 2 =0.04 P 值 2 0.71 0.91 0.73 3 0.86 3 0.85 1.2　诊断标准 2 参照《临床诊疗指南·骨科分册》 [ 7 7 ] 制定：(1) 多有腰部外伤、劳累或受寒湿等病史。(2) 腰臀部疼痛或合并下肢放射性疼痛，咳嗽或打喷嚏等腹压增大时疼痛加重。(3) 腰椎椎体有退变表现，如侧弯、生理曲度变直，病变椎体旁有明显压痛，且伴有下肢的放射性痛，直腿抬高试验阳性，直腿抬高加强试验阳性。(4) 可出现下肢受累神经支配区有感觉异常，甚至有肌肉萎缩，下肢肌力降低，膝、跟踺反射减弱或消失。(5)CT、MRI检查提示椎间盘突出的部位及程度，并与临床表现一致。 1.3　纳入标准 2 (1)符合上述诊断标准；(2)本次腰痛发作时间≤3个月；(3)无手术指征，同意此方法治疗，且依从性良好人群；(4)自愿签订知情同意书。 1.4　排除标准 2 (1)孕妇、哺乳期妇女；(2)合并心、肝、肾、肺等重要器官功能严重不全者；(3)出现严重神经麻痹者，出现肌肉瘫痪或直肠、膀胱相关症状，需手术治疗者；(4)合并其他原因所致腰椎管狭窄及占位性病变，如腰椎肿瘤、结核、严重外伤、感染等；(5)局部皮肤破损或其他皮肤病者，对膏药贴敷过敏者；(6)精神异常者；(7)未按规定进行治疗或不同意接受治疗方法者。 1.5　止痛利湿复方药膏的制备 2 止痛利湿复方药膏是由通络止痛药膏和理气利湿药膏组成，所有膏药制备均由郑州依莱生物科技有限公司完成。其主要成分及制作如下。 1.5.1　通络止痛药膏制备 3 其组成：制川乌、细辛、全虫、川芎、桂枝、木瓜、制乳香、制没药、姜黄、透骨草、葛根、炒僵蚕、麝香。 制备步骤：(1)将冰醋酸、柠檬酸、对羟基苯乙酮、己二醇加入到水中，搅拌均匀得A相；(2)将聚丙烯酸钠、交联聚丙烯酸酯、甘氨酸铝、氢氧化钠加入至戊二醇、甘油中搅拌均匀得B相；(3)将上述通络止痛药膏的中药成分按比例称量后混合打粉得C相；(4)将C相加入至B相中搅拌均匀后，加入A相搅拌均匀，得胶状物；(5)将胶状物涂抹均匀在无纺布上，在温度为40~60℃、湿度为30%~60%的条件下，放置1~2h，密封保存；(6)将步骤（5）密封保存36h后，激光冲切，密封，即成。 1.5.2　理气利湿药膏制备 3 其组成：陈皮、枳实、砂仁、沉香、大腹皮、甘遂、大戟、泽泻、泽兰、酒大黄、猪苓。 制备步骤：将上述制备步骤(3)中的药物成分改为理气利湿药膏的主要成分。余步骤同上。 1.6　治疗方法 2 1.6.1　试验组 3 采用止痛利湿复方药膏外用，其中通络止痛药膏贴于大肠俞、委中、阿是穴（一般选择2~3处）；理气利湿药膏贴于神阙、水分处。每日更换1次。 1.6.2　对照组 3 给予塞来昔布胶囊（西乐葆，Pfizer Pharmaceuticals LLC，国药准字J20120063）：200mg bid po，马栗种子提取物（德国威玛舒博士药厂，国药准字：Z20130002）：400mg bid po，甲钴胺胶囊（奇信，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，国药准字：H20052315）：0.5mg tid po。 两组均以2周为1个疗程，共治疗1个疗程，并随访6个月。嘱患者治疗期间注意休息，适当进行腰背部功能锻炼。 1.7　疗效及安全性指标 2 1.7.1　VAS评分 3 参考视觉模拟评分法即VAS评分标准。VAS指数从0～10，0 分为无痛，10 分为无法忍受的剧痛，疼痛程度与指数呈正相关。 1.7.1　JOA总评分 3 参考日本骨科协会评估治疗（Japanese Orthopaedic Association，JOA）分数。JOA总评分最高为29分，最低为0分。分数越低表明功能障碍越明显。改善率=[(治疗后评分-治疗前评分)/(29-治疗前评分)]×100%。改善率作为疗效判定标准：改善率≤25%为无效，改善率在25%~60%之间为有效，改善率≥60%为显效，改善率为100%时为治愈。 1.7.2　药物不良反应 3 记录用药前后两组心电图、血常规、肝肾功能，用药后出现的过敏、胃肠道、心血管等不良反应。 1.8　统计方法 2 采用SPSS20.0进行统计处理，计量资料以均数±标准差( <math id="M1"><mover><mrow><mi>x</mi></mrow><mo stretchy="true">¯</mo></mover><mo>±</mo><mi>s</mi></math> http://html.publish.founderss.cn/rc-pub/api/common/picture?pictureId=16893884&type= http://html.publish.founderss.cn/rc-pub/api/common/picture?pictureId=16893881&type= 7.28133297 3.21733332 )表示，经正态性和方差齐性检验后，方差齐时组内采用配对样本 t 检验，组间采用独立样本 t 检验，方差不齐时用近似 t 检验；计数资料以率或频数表示，采用χ 2 检验。以 P < 0.05为差异有统计学意义。 2 结果 1 2.1　两组VAS评分比较 2 两组治疗后VAS评分较治疗前均明显降低，差异均有统计学意义（ P < 0.05）；治疗后两组组间VAS评分比较，差异无统计学意义（ P > 0.05）。随访6个月时，对照组VAS评分与治疗后比较，差异有统计学意义（ P < 0.05）；治疗组VAS评分与治疗后比较，差异无统计学意义（ P > 0.05）。见 表2 表2 。 注： 与本组治疗前比较， ① P < 0.05；与对照组治疗后比较， ② P < 0.05 组别 例 治疗前 治疗后 随访时 对照组 60 7.64±1.90 1.56±0.45 ① 3.45±0.91 治疗组 60 7.71±2.02 1.62±0.43 ① 1.71±0.44 ② 2.2　两组JOA评分比较 2 两组治疗后JOA评分均较治疗前明显降低，差异均有统计学意义（ P < 0.05）；治疗后两组组间JOA评分比较，差异无统计学意义（ P > 0.05）。随访6个月时，对照组JOA评分与治疗后比较，差异有统计学意义（ P < 0.05）；治疗组JOA评分与治疗后比较，差异无统计学意义（ P > 0.05）。见 表3 表3 。 注： 与本组治疗前比较， ① P < 0.05；与对照组治疗后比较， ② P < 0.05 组别 例 治疗前 治疗后 随访时 对照组 60 8.68±2.65 24.22±8.70 ① 17.12±7.76 治疗组 60 8.83±2.84 23.91±8.61 ① 22.12±8.34 ② 2.3　疗效评定 2 治疗后治疗组总有效率为91.67%，对照组为93.33%，两组比较，差异无统计学意义（ P > 0.05）。随访6个月时，治疗组总有效率为90.00%，与治疗后比较，差异无统计学意义（ P > 0.05）；对照组总有效率为75.00%，与治疗后比较，差异有统计学意义（ P < 0.05）。见 表4 表4 。 注： 与对照组治疗后比较， ① P < 0.05 组别 时期 痊愈 显效 有效 无效 总有效率 (%) 2 对照组 治疗后 6 27 23 4 93.33 随访时 4 19 22 15 75.00 2 治疗组 治疗后 6 29 20 5 91.67 随访时 4 28 22 6 90.00 ① 2.4　安全性评价及不良反应处理 2 治疗组发生不良反应2例（3.33%），其中过敏2例，余心电图、血常规、肝肾功能指标治疗前后无明显变化，2例过敏患者对症给予局部抗过敏处理，未影响治疗过程。对照组发生不良反应11例(18.33% )，其中胃肠道不适 8例、肝功能损害 1 例、皮疹 2例，并对症分别给予保护胃黏膜、保肝及抗过敏处理，未影响治疗过程。两组间不良反应发生率比较，差异有统计学意义( P < 0.05)。 3 讨论 1 腰椎间盘突出症属于传统医学中“腰痛病”“腰腿痛”“痹病”等范畴。其病因多样，如《四圣心源》中“腰痛者……水寒而木气不生，则痛在于腰”指出外受寒湿而发疼痛；《素问》中“衡络之脉令人腰痛……得之举重伤腰”陈述了经络不通，瘀血痹阻，继发腰痛；《诸病源候论》中“劳伤肾气……风湿乘虚搏于肾经”表述的因肾虚外邪易于侵袭所导致的腰痛。总归其主要病因有外感风、寒、湿邪，或长期慢性劳损、跌仆损伤，或素体肝肾不足等，所致不通则痛，或不荣则痛 [ 8 8 ] ，治当散寒除湿，化痰通络，益肾止痛。现代医学认为，腰椎间盘突出症是由机械性压迫、炎症反应、脊柱内外源性结构生物力学失衡等造成，其治疗目的在于缓解炎症反应、消除神经根水肿，缓解压迫，减轻神经损伤、调节肌骨平衡。治多选用非甾体抗炎药以抗炎止痛、脱水药以消除神经根水肿，营养神经药物以改善神经损伤。 《理瀹骈文》曰：“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者，法耳。”此研究运用外治法，从中医辨证出发，结合传统及现代药膏的制备技术，将止痛利湿复方药膏与腧穴相结合，即达到药膏的活血消肿、通络止痛以发挥消炎镇痛、调节神经、消水肿的作用，同时又充分发挥腧穴的作用。 止痛利湿复方药膏是由两方组成。其中通络止痛药膏以制川乌、细辛、桂枝共为君药，温经通脉、祛寒湿、除痹痛。全虫、制乳香、制没药、川芎、姜黄活血通络止痛；葛根、炒僵蚕解痉止痛；木瓜、透骨草舒筋通络止痛，上药合用，达到通经止痛之效，共为臣药。麝香开窍通络、引领诸药，促使药物吸收为佐使之药。理气利湿药膏中陈皮、枳实、沉香取四磨汤之义，通腹以利大便，一可减轻腹压，缓解椎间盘的压迫，二可缓解椎间盘突出刺激腹膜引起的胃肠道蠕动减弱 [ 9 9 ] ；甘遂、大戟、酒大黄取十枣汤之义，逐脏腑经络水湿之邪 [ 10 10 ] ；砂仁、大腹皮、泽泻、泽兰、猪苓共奏行气利水之效，诸药合用以理气泄浊利湿。 同时通过腧穴调整脏腑、气血、经络，利于机体产生自我修复。本研究选用大肠俞、委中、腰痛阿是穴和神阙、水分两组穴位。大肠俞主腰痹，其定位处浅层为第4/5腰神经后支的皮支和伴行的动静脉，深层为第4/5腰神经后支和有关动静脉的分支及腰背筋膜、竖脊肌。L4~L5正是最常突出的椎间盘，局部药物应用能使药力更好地到达病所。委中在膝关节后面的腘窝横纹的中央处，有“腰背委中求”“经络所过，主治所及”等理论支持 [ 11 11 ] ，而且从生理解剖学研究发现，刺激此穴，可促进神经递质的释放，改善腰腿部微循环，达到消神经水肿、镇痛的作用 [ 12 12 - 13 13 12-13 ] ，故其临床中常作为治疗腰部疾病的要穴。腰痛的阿是穴多选足太阳膀胱经、足少阳胆经上的穴位，从症状上看，腰椎间盘突出症所反映的部位多在此两经络上，解除两经络的阻滞不通，对缓解症状事半功倍 [ 14 14 ] 。上述穴位联合通络止痛药膏可有效达到通络止痛作用，利于局部炎症的代谢及损伤神经的修复。 神阙穴对胃肠道有良性调节作用。其脐部表皮角质薄，与筋膜及腹膜相连，药物的透皮吸收充分，同时脐周腹膜静脉网丰富，药力可通过静脉网迅速进入循环，迅速达到治疗作用。水分主水湿停聚。两穴联合理气利湿药膏可发挥理气化湿、利水消肿达到泻肾浊、消脾湿之效，可利于神经根水肿的消退。另外，这种腹部选穴的方法，又与“神阙布气假说”相符，充分发挥气血的功能及脏腑机体良性调控作用 [ 15 15 ] 。 本治疗方案选用的穴位敷贴法是中医特色的外治方法，遵循中医辨证论治及中药的功效、主治与经络的原理，充分将中药的优势与腧穴的临床特色相结合，发挥经皮给药及腧穴的双重效应，最终达到调气血、通经络，散寒湿，消肿痛等作用 [ 16 16 ] 。另外，治疗上又不单一从活血祛瘀、通络止痛方面入手，同时注意神经根水肿等湿浊问题，将通络止痛药膏与理气利湿药膏相须为用，通络止痛药膏贴敷大肠俞、委中、阿是穴起到祛瘀通络、行气止痛的目的，进而缓解腰部筋肉挛缩疼痛的病理基础；理气利湿药膏贴敷神阙、水分以理气化湿、利水消肿达到泻肾浊、消脾湿之效，利于神经根水肿的消退。这一前一后，一通一利，协同达到利湿、消炎、镇痛的效果。 综上所述，应用止痛利湿复方药膏穴位贴敷治疗腰椎间盘突出症有显著疗效，且远期疗效稳定，不良反应较少，明显提高患者生活质量，值得在临床推广；同时又是一种新型的外治法，为外治法的研究和发展提供了一种新的思路。 参考文献 吴孟超 ， 吴在德 ， 吴肇汉 . 外科学 [M]. 8版 . 北京 : 人民卫生出版社 ， 2013 ： 753 - 757 ． 外科学 Kreiner DS ， Hwang SW ， Easa JE ， et al . 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